本文系基于公开贵寓撰写，仅动作信断调换之用，不组成任何投资建议。

跟着 2024 年医保谈判大幕的落下，宣告中国医保崇拜投入全力扶捏"真翻新"的 2.0 时期。

自 2018 年 3 月国度医保局建树以来，还是累计进行了 7 次医保谈判。纵不雅这七次谈判历程，医保局关于"翻新"的扶捏力度不绝加大。尤其在本年 7 月《全链条守旧翻新药发展推行决策》崇拜审议通事后，守旧"真翻新"更是成为这次医保谈判的主基调。

以最终谈判恶果而论，本年共有 91 种药品新增投入国度医保药品目次。其中，有 90 种是 5 年内新上市品种，38 种是"群众性"的翻新药。不管是翻新占比，如故纳入新药数目都创下中国医保谈判的新记载。

从"拼价钱"，到"拼翻新"，中国医保谈判决然完周至面转念。如斯基调下，唯有约略餍足临床需求的"真翻新"居品，才能的确地赢得医保局的疼爱与扶捏，中国翻新药的契机就藏在"真翻新"之中。

01

医保与翻新的双向奔赴

扶捏"真翻新"的主基调下，翻新药居品得到了医保局前所未有的守旧。

一王人参与医保谈判的 117 种目次外药品中，共有 89 种谈判奏效，奏效率达 76%，价钱平均降幅为 63%，与往年基本捏平。其中，翻新药居品的谈判奏效率向上 90%，彰着高于举座的 76%。这也从侧面标明，医保局是在用真金白银地去守旧"真翻新"。

在医保谈判现场，谈判群众会证明药品的廉价与企业商讨，而这个廉价恰是基于前期医保方对药品价值进行多维度的测算和评估而赢得的。据了解，本年的药品底价测算对翻新包容度更高，同等条目下，对翻新程度高、患者获益大的药品会测算出更高的价钱。

对此，国度医保局医药做事料理司目次料理处处长张西凡暗示："医保的药品谈判十足不是单纯一味压价，更多的是一种价值购买，要对这个药品到底能给患者带来若干获益，进行科学的测算和评估。奈何去了解或者计较健康获益，咱们引入了海外上主流的药物经济学表面，聚聚拢国本质进行测算，再基于基金的承受才气建议一个底价。"

奉陪药品底价测算时间和秩序的捏续完善，指令药企不绝对准"真翻新"。在这个历程中，一个又一个的临床空缺被填补，重大患者成为径直的受益者。

动作国内双抗龙头，康方生物的两款双抗居品卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（PD-1/VEGF）均奏效纳入医保目次。卡度尼利单抗是群众首个肿瘤免疫双特异性抗体药物，于 2022 年 6 月在国内获批晚期宫颈癌顺应症，填补了宫颈癌免疫治疗的阛阓空缺；依沃西单抗于本年 5 月获批上市，是群众首个"肿瘤免疫 + 抗血管"机制的双抗新药，而况亦然群众首个"头雠敌"战胜 K 药的药物。

无专有偶，迪哲医药的两款"起源翻新"居品舒沃替尼和戈利昔替尼也均通过医保谈判纳入医保目次。舒沃替尼于 2023 年 8 月获批上市，是群众独一针对 EGFR 20 番外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的口服靶向药；戈利昔替尼则在本年 6 月获批上市，是群众首个且独一作用于 JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的新药。

这两家企业仅是本次医保谈判扶捏"真翻新"的缩影。在这个医保与翻新双向奔赴的时期下，唯有的确从本质启程，处治临床空缺，且具有群众翻新性的居品才能享受到时期红利。

02

何为"真翻新"？

"真翻新"是本年被医保局说起最多的名词。那么到底什么才是"真翻新"呢？想要回复这个问题，咱们必须回到根柢，从临床患者的"真需求"启程。

在梁宁的新书《真需求》中，她对"真需求"作念出了准确归纳。纷纷复杂的交易悠闲中，不错建议一个包含三要素的"真需求"极简模子，这三要素分离是：价值、共鸣、情景。

图：《真需求》一书中的极简模子

率先是价值，也便是居品能给用户提供的本质趣味。关于医药行业而言，药品的中枢价值便是过硬的疗效。任何一款药品在上市之前，都需要进行长达数年的临床测验，唯独赢得优异的临床测验恶果，才能最终竣事上市。

其次是共鸣，即居品必须与阛阓共鸣达成一致。在医药行业中，这种共鸣来自大夫与行业群众终年的临床实践，尤其是存在临床空缺的顺应症，更是行业共鸣最为一致的地点，举例 FDA 就通过"孤儿药"和"加深审批"战略来快速填补空缺顺应症。

临了便是情景，好多时辰临床数据并弗成与最终交易化收成画等号，因为其中本质使用中还存在校服性的问题。举例好多药物在临床中发达不俗，但却因水溶性不足，无法口服等原因，以致最终无法成药或交易化收成欠安。一个好的居品，必须计划患者生存中可能遭受的所有这个词本质问题。

总而言之，医保守旧的"真翻新"一定是约略餍足患者"真需求"的居品。

居品的本体是做事。关于药品而言，本体便是治病救东谈主。默克公司总裁有一句名言："咱们应该记着，医药是用于养息病东谈主的，制药是为了东谈主，咱们只消记着这少许，利润天然会源远流长"。

照实如斯。医药行业永恒不要太急功近利，交易化仅仅一个恶果，填补产业空缺，餍足患者需求的历程才是最要紧的。唯独当药企推己及人地站在患者角度想考问题，才能的确寻找到患者最要紧需求的居品，交易化天然也便是水到渠成。

03

"真翻新"便是餍足"真需求"

从本年运转，医保谈判不再执着于单一的价钱要素，而是全面加多了关于空缺临床需求的包涵。这是一个彰着的趋势信号，象征着医保局愈加绝对地兼并了"翻新"的趣味。

"真翻新"与"翻新"的本体区别在于想想范式的变化。"翻新"只需在专利层面餍足要求即可；而"真翻新"则是从本质临床启程，填补患者的治疗空缺。

是以"真翻新"并不一定必须是 1.1 新药，但势必是处治了"真需求"的居品。举例在通盘宫颈癌防治体系中，还是感染 HPV 病毒，但并未进展至宫颈癌的癌前病变患者正靠近无创疗法的空缺。

宫颈癌的诱因主如果 HPV 病毒感染所致，诱使宫颈上皮组织出现一些异变细胞，这一历程也被称为宫颈上皮内瘤变。跟着异变细胞数目的增多，瘤变程度不绝加深，最终将发展成为宫颈癌。

在通盘瘤变历程中，高等别鳞状上皮内病变（HSIL）既是临了一环，亦然最为要紧的一环。因为宫颈上皮组织的异变本质上是一个可逆转的双向历程，如果医治稳健就有可能发生逆转，而若治疗不足时那么就将靠近进展为宫颈癌的风险。

现阶段的本质临床中，手术是 HSIL 的首选决策，并莫得更多的翻新疗法可供禁受。患者禁受了宫颈切除术，天然不错将病灶切除，但关于患者的宫颈机能却是有伤害的。患者要紧需要不伤害宫颈的无创治疗处治决策。

在 HSIL 穷乏灵验非手术治疗决策的布景下，亚虹医药翻新性地孵化出群众独一提交上市苦求的无创治疗宫颈癌前病变的居品 APL-1702，不仅给 HSIL 患者提供了新的禁受，更再行界说了 HSIL 的治疗逻辑。

APL-1702 是一款药械一体化的光能源治疗居品，基于光能源治疗旨趣，经过特定波长的光波映照后，迷惑病变癌细胞凋一火和坏死。让患者有望在保留好意思满宫颈的前提下，逆转疾病进度，更好应付复发，竣事癌前病变的耐久料理。

在此之前，群众曾出现过宽广治疗型疫苗及药物，尝试开采 HSIL 顺应症但却均以失败告终。而 APL-1702 则在海外多中心Ⅲ期临床测验中展现出喜东谈主的数据，有望成为群众首个经海外Ⅲ期临床考据、疗效的确的 HSIL 无创疗法。

以"价值、共鸣、情景"三要素而论，亚虹医药 APL-1702 都是完全合乎"真需求"的。价值层面，APL-1702 临床数据优异，是群众独一提交上市苦求的无创治疗宫颈癌前病变居品，具备群众翻新才气；共鸣层面，"一刀切"早已弗成餍足 HSIL 的需求，急需翻新疗法填补临床空缺；情景层面，亚虹医药以"组合式翻新"情景解围，无痛无创且浅易。

医保基金"真翻新"体系下，药企比拼的不再是化合物合成才气，而是从本质临床启程，想考若何灵验地填补临床空缺。翻新，不应固执于体式，而应落脚于恶果。效率填补临床空缺，这无疑是医保基金改日要点扶捏的翻新想法。

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